서울대학교 의과대학 임상약리학교실

임상시험센터

서울대학교병원 임상시험센터는 보건복지부 의약품 임상시험관리기준(KGCP)과 ICH 및 FDA 가이드라인과 같은 국제적인 기준에 따라 과학적이고 윤리적인 임상 시험이 이뤄질 수 있도록 최적의 연구환경을 제공함으로써 국내 임상연구의 선진화를 꾀하고 그 효율성을 도모하고자 1995년에 설치되었습니다.

서울대학교 의과대학 임상약리학교실 연구진을 비롯하여, 산학연 협동 연구를 위한 적절한 조건을 갖춘 연구진은 본 센터를 이용할 수 있습니다. 본 센터는 학술목적의 임상연구와 산학연 협동연구의 윤리성과 과학성을 향상하고 효율적인 임상시험 수행을 위한 시설로서, 신약을 포함한 각종 의약품의 효능, 안정성, 작용기전 연구 등을 수행하기 위한 기본적인 연구인력, 연구시설 및 행정지원을 제공합니다. 시판 후 의약품 안전성 평가 및 다기관 공동연구의 coordinating center로서의 역할을 수행합니다.

의국

의국은 서울대학교 임상약리학교실에 소속된 구성원들 모두가 지내는 곳입니다. 이곳에서 임상약리학교실 구성원은 신약개발 및 임상시험을 비롯한 다양한 임상시험들의 수행 그리고 결과 분석 및 보고 등의 임상시험과 관련된 모든 업무를 수행합니다. 또한 TDM 자문, 맞춤약물요법 자문 그리고 약동학/약력학 자문 등의 다양한 자문을 수행합니다.

생체시료 분석팀에서는 오랫동안 쌓아온 경험과 분석 기술을 바탕으로 다양한 분석장비들을 이용하여 의약품 및 대사산물의 농도를 분석합니다. 이와 더불어 최적 맞춤약물요법, 약물 상호작용 및 약물효과 예측을 위한 내인성 대사체 연구, 유전형 분석을 진행하며 circulating biomarkers(mRNA, microRNA)를 탐색합니다.

유전체 분석

유전체/게놈 연구

• 유전형 분석
• DMET(Drug Metabolizing Enzymes and Transporters)
• 마이크로어레이

Real-Time PCR

• Applied Biosystems SDS 7500

대사체 분석

대사체 연구

• 대사체 동정
• 약물 대사 경로 연구

Q-TOF System

• Waters Synapt G2-S HDMS
• Waters Xevo G2 Q-TOF
• Agilent 6530 Q-TOF

GC-MS System

• Agilent 7890B-7693

약물 농도 분석

저분자의약품 분석

• 분석법 개발
• 분석법 밸리데이션
• 시료 분석

LC-MS/MS System

• AB SCIEX API4000
• AB SCIEX API4000 QTRAP
• Waters Xevo TQ
• Agilent 6460
• Agilent 6490

고분자의약품 분석

• LBA(Ligand Binding Assay)
• 면역원성 평가

Microplate Reader

• Molecular Devices M2e
• Molecular Devices VersaMax

임상시험을 통해 얻어진 결과의 약동학 분석, 약력학 분석 그리고 통계 분석 등을 위하여 Phoenix WinNonlin®, NONMEM ® 등 다양한 소프트웨어를 사용합니다.