서울대학교 의과대학 임상약리학교실

서울대학교 의과대학 임상약리학교실에서는 초기 임상시험, 민족간 감수성 탐색을 위한 임상시험 등을 설계 및 수행, 평가하고 있습니다.
이러한 임상시험은 식품의약품안전처의 의약품 임상시험 관리기준(KGCP)과 ICH(International Conference on Harmonisation) 및 FDA(Food and Drug Administration)가이드라인 등의 국제적 기준에 따라 과학적이고 윤리적으로 수행되며, 최적의 연구환경을 제공하는 서울대학교병원 임상시험센터에서 진행되고 있습니다.

임상시험의 정의

• 임상시험용의약품(신약)의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동·악력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구
• - 임상시험 목적에 따른 분류: 임상약리시험, 치료적 탐색 임상시험, 치료적 확증 임상시험, 치료적 사용 임상시험
• - 임상시험 실시단계에 따른 분류: 제1상 임상시험, 제2상 임상시험, 제3상 임상시험, 제4상 임상시험

임상시험의 종류

• 목적에 따른 분류

임상시험의 종류	임상 시험의 목적	예
임상약리시험 (Human pharmacology)	- 내약성평가 - 약동학과 악력학 정의 / 서술 - 약물대사와 상호작용 조사 - 치료효과 추정	- 용량-내약성 임상시험 - 단독과 반복 투여에 따른 약동학/약력학 임상시험 - 약물 상호작용 임상시험
치료적 탐색 임상시험 (Therapeutic exploratory)	- 목표 적응증에 대한 탐구 - 후속 시험을 위한 용량 추정 - 치료확증 시험을 위한 시험 설계, 평가항목,평가 방법에 대한 근거제공	- 대리 약리학적 평가 또는 임상적 평가 방법을 사용하여 잘 정의된 소수의 환자에서의 비교적 단기간에 걸친 초기 임상시험 용량-반응 탐색 임상시험 - 용량-반응 탐색 임상시험
치료적 확증 임상시험 (Therapeutic confirmatory)	- 유효성 입증/확증 - 안전성 자료 확립 - 임상적용을 위한 이익과 위험의 상대평가 근거 제공 - 용량과 반응에 대한 관계 확립	- 유효성 확립을 위한 적절하고 잘 통제된 임상시험 - 무작위 배정에 의한 용량-반응 임상시험 - 안정성 임상시험 - 이환율/사망률을 위한 임상시험 - 비교적 간단한 대규모 임상시험 - 대조군을 이용한 비교 임상시험
치료적 사용 임상시험 (Therapeutic use)	- 일반 또는 특정 대상군/환경에서 이익과 위험에 대한 이해 흔하지 않은 이상반응 확인 - 추천되는 용량을 확인	- 대조군을 이용한 유효성 임상시험 - 이환율/사망률에 대한 임상시험 - 부가적인 평가 항목에 대한 임상시험 - 비교적 간단한 대규모 임상시험 - 약물경제학적 측면의 임상시험

• 실시시기에 따른 분류

• 신약후보 물질 탐색
• 비임상시험
• 제1상 임상시험
• 제2상 임상시험
• 제3상 임상시험
• 신약 허가
• 제4상 임상시험

임상약리시험 예시

• 최초 인체투여 연구(First-in-human study)

- 신약후보물질을 인체에 최초로 적용하는 임상시험

- 탐색적(Exploratory) 임상시험으로, 신약후보물질의 안전성(Safety) 및 내약성(Tolerability), 약동학(Pharmacokinetics), 약력학(Pharmacodynamics)적 특성을 평가

• 약물상호작용 연구(Drug-drug interaction study)

- 약물 및 다른 내/외인적 요인(병용약물, 음식물, 유전체 등)과의 상호작용 가능성 유무를 평가

- 약물-약물 상호작용(Drug-drug interaction), 약물-음식물 상호작용(Drug-food interaction), 약물-유전체 상호작용(Drug-gene interaction) 연구 등

• 비교약동/약력학 연구(Comparative pharmacokinetic/Pharmacodynamic study)

- 생체이용률시험: 완전히 흡수되는 제형(정맥주사제 등) 투여 시 대비 경구 투여 시 전신 순환으로 흡수되는 제제의 생체이용률을 비교

- 개량신약과 기허가품목의 약동/약력학 비교 연구

• 생물학적동등성시험(Bioequivalence study)

- 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등한지 여부를 평가

• 특수집단 대상 연구(Special population study)

- 특수집단 대상자에게 투여 시 약물의 적정 용량/용법 탐색

- 신장애 환자, 간장애 환자, 소아, 노인 대상 임상시험 등

• 다인종 대상 연구(Multi-ethnic study)

- 인종 간 약물대사효소/수송체의 유전적 변이 발현빈도 차이 평가

- 특정 약물의 인종 간 약동/약력학적 유사성 및 차이점 평가

- 가교 시험(Bridging study): 다른 인종에서 얻어진 임상시험자료를 한국인에게 적용 가능한지 여부를 탐색

• 약동/약력학 연구(Pharmacokinetic/Pharmacodynamic study)

- 혈중 약물 농도와 약력학 지표(뇌파(EEG), 위 산도(Gastric pH), 바이오이미징(PET/MRI 영상) 등) 간의 관계를 탐색

• 기타 연구(Others)

- 마이크로도즈(Microdose) 연구: 조기에 신약후보물질의 인체적용 시 정보를 얻기 위해, 소수의 대상자에게 낮은 용량(일반적인 치료용량의 1/100 이하)으로 약물을 투여하여 시행하는 예비시험

- QT/QTc 연구: 신약후보물질의 부정맥 유발 위험을 평가하기 위한 목적으로 QT/QTc(Corrected QT) 간격에 대한 영향을 평가