서울대학교 의과대학 임상약리학교실

서울대학교 의과대학 임상약리학교실에서는 임상시험 인프라 구축, 규제 정책 개발, 규제 가이드라인 검토, 멀티오믹스 접근 등에 초점을 두고 미래창조과학부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등에서 주관하는 정책 및 국가 과제를 수행하고 있습니다.

Biomarker development

• 만성신장질환 예방관리를 위한 고위험군 선별 마커 발굴

• 수행기간 | 2022-2024

• 지원기관 | 질병관리본부

• 요약문 |
  만성신장질환 환자의 인체유래물을 바탕으로 유전체학∙대사체학 분석을 활용하여, 질병 위험도 및 예후 예측 바이오마커 선별함. KoGES 두 가지 코호트에서 추적 조사를 통해 통계적으로 유의한 유전체 바이오마커를 확인하여 혈장 및 소변 검체에서 대사체 바이오마커를 확인함. ROC 커브 분석을 이용하여 각 그룹을 진단할 수 있는 모델을 구축함.

• 대사체 정보를 이용한 비만 예방 및 중재 효과 판정 지표 발굴

• 수행기간 | 2022-2024

• 지원기관 | 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety)

• 요약문 |
  아동, 청소년 비만 유전자, 대사체 정보를 생산 및 활용하여 아동, 청소년 비만에 대한 예방과 치료 및 중재 효과를 판정하는 데 필요한 지표를 발굴하였음. 본 연구를 통해 운동 중재 효과 여부보다 중재 자체에 따른 대사변화가 두드러짐을 확인하였으며, BMI 중심으로 기술되는 비만 정의의 한계를 보완하는 새로운 병태생리학적 기반 근거를 제시했다는 점에서 의의가 있음.

Global research network

• 제목 | INID-K

• 고위험 감염병 자원확보 국제 네트워크 고도화 및 활용

• 수행기간 | 2020-2024

• 지원기관 | 과학기술정보통신부 (Ministry of Science and ICT)

• 요약문 |
  고위험 감염병 자원확보 국제 네트워크 고도화를 통하여 국내 유입 가능 감염병 인체 시료 및 병원체 자원 은행을 구축하고, 이를 활용한 국내 감염병 연구 지원 및 감염병 대응 능력을 확보하였음.

• 제목 ACP Network

• 동북아 임상약리학 네트워크 운영모델 개발

• 수행기간 | 2017-2017

• 지원기관 | 한국임상시험산업본부(KoNECT)

• 요약문 |
  동북아시아 국가의 임상약리학 연구자 네트워크를 구성하고, 이에 기반한 다국가 연구를 수행하는 연구.

• 제목 C3BIRD

• 감염병 분야 국제 공동연구

• 수행기간 | 2017-2022

• 지원기관 | 과학기술정보통신부 (Ministry of Science and ICT)

• 요약문 |
  민간-공공 기반 다주체 협의체를 통해 임상시험 환경 변화에 따른 규제 수요를 도출하고, 국내 사례에 기반한 권고안을 도출하는 것을 목표로 함. 국내 임상시험 수요에 선제적으로 대응하고, 지속 가능한 규제 에코시스템을 구축하였음.

• 제목 KoGIB

• 수행기간 | 2015-2019

• 지원기관 | 신약개발지원센터(오송)

• 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업

• 요약문 |
  첨단바이오의약품인 유전자 치료제와 줄기세포 치료제의 임상시험을 성공적으로 수행한 글로벌 임상개발 사례를 조사하고 이를 체계적으로 분석한 결과를 데이터베이스로 집적하는 것을 목표로 하였음. 또한, 국내에서 개발한 유전자 치료제, 줄기세포 치료제의 성공적 글로벌 임상 개발을 위한 전략 및 수행 목표를 범주화함으로써 국내 글로벌 첨단 바이오의약품의 성공 요인을 파악하여 확산하고 표준 가이드라인을 도출하였음.

Novel clinical trial methodology

• 제목 DECENT

• 범국가 분산형 임상시험 기반 마련을 위한 원격모니터링 등의 신기술 개발 및 확산 연구

• 수행기간 | 2023-2027

• 지원기관 | 한국임상시험산업본부(KoNECT)

• 요약문 |
  범국가 분산형 임상시험 기반 마련을 위해 원격 모니터링을 비롯한 핵심 요소기술을 개발하고, 분산형 임상시험 수행사례를 개발하는 과제. 이를 위해 필요한 정책 및 제도 개선을 제안하고, 분산형 임상시험에 대한 실무수행지침서를 개발하는 것을 목표로 함.

• 코로나19 치료제·백신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램

• 수행기간 | 2022-2024

• 지원기관 | 국가신약개발재단 (KDDF)

• 요약문 |
  - 목표: 코로나19 치료제·백신 개발 가속화 및 성공을 위한 신약 연구개발 컨설팅 사업 추진
  - 결과: 8건의 코로나19 치료제·백신의 임상개발 컨설팅을 수행함. 바이오벤처 제약기업의 유망한 신약 후보물질의 임상시험 진입에 있어 겪는 병목 구간 해소에 기여.

• 이종이식제제 관리기준 마련 - 이종이식 원료동물의 안전확보를 위한 고려사항 연구

• 수행기간 | 2021-2022

• 지원기관 | 식품의약품안전처

• 요약문 |
  첨단재생바이오법 시행에 따라 이종이식제제 및 혁신적 신기술을 이용한 제제 개발 수요가 있을 것으로 예상되지만 기존 의약품 및 생물의약품 기반의 심사평가 지침으로는 심사에 한계가 있음. 본 연구를 통해 이종이식제제 의 개발 및 심사를 위한 고려사항을 마련하고자 하였음.

• 적응적 임상시험 등 최신 임상시험 설계 사례 연구

• 수행기간 | 2021-2021

• 지원기관 | 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety)

• 요약문 |
  - 배경: 전세계적으로 다양한 적응적 설계가 반영된 임상시험이 수행되었으나 국내에서는 뚜렷한 기준 또는 고려사항을 제시한 참고자료 부족
  - 목표 및 결과: 적응적 임상시험 등의 임상시험 설계 기술에 대해 분석하고 규제기관에 제공함으로서 이에 대한 기술적 인식도를 제고하고자 정보를 사례집으로 발간

• 임상시험실시기관 종이문서 전자화관리기술연구

• 수행기간 | 2021-2021

• 지원기관 | 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety)

• 요약문 |
  임상시험에서 활용되는 종이 형태의 근거문서를 최소화할 필요가 있음. 이를 위해 전자문서 및 전자화문서를 도입하기 위한 규정들을 검토하는 연구.

• 임상시험·평가기반 기술개발을 위한 기획연구

• 수행기간 | 2021-2021

• 지원기관 | 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety)

• 요약문 |
  - 목표: 첨단기술을 활용한 임상시험 평가기술 고도화와 안전한 의약품 사용을 위한 환자 맞춤형 평가기술 개발을 위한 연구 사업 기획
  - 결과: 식품의약품안전처 임상시험 평가기술 및 환자 맞춤형 평가기술 R&D 중장기 로드맵(’22~‘25년)을 구축함. 22년도 신규 과제 총 6건, 23년도 신규 과제 총 14건을 도출하여 이 과제들의 과제제안서(RFP)와 예산요구서를 마련함.

• 코로나19 치료제 임상시험계획서 개발 연구: 항염증제(화학의약품)

• 수행기간 | 2020-2021

• 지원기관 | 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety)

• 요약문 |
  - 목표: 코로나19 감염증을 치료하기 위한 항염증제 개발에 대한 임상시험계획서 개발.
  - 결과: 임상 개발 상황별 항염증제 계역 코로나19 치료제 개발 전략을 수립. 항염증제 계열 코로나19 치료제의 임상시험계획서 예시안 개발. 코로나19 치료제 임상시험계획서 정보집(안) 개발.

• 코로나 19 치료제 임상시험계획서 개발 연구: 항바이러스제(화학의약품)

• 수행기간 | 2020-2021

• 지원기관 | 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety)

• 요약문 |
  - 목표: 코로나19 감염증을 치료하기 위한 항바이러스제 개발에 대한 임상시험계획서 개발.
  - 결과: 감염병 및 임상시험 전문가 의견을 반영하여 코로나19 항바이러스제 임상시험계획서 개발 진행, 코로나 19 치료제 임상시험계획서 정보집 발간에 참여 및 게재. 규제기관 및 개발사의 코로나19 치료제 임상시험 승인 단계 효율화에 기여

• 블록체인 기반 차세대 임상시험 플랫폼 구축

• 수행기간 | 2019-2021

• 지원기관 | 한국보건사업진흥원

• 요약문 |
  블록체인 기술은 자료의 무결성을 확보하기 위한 차세대 기술임. 블록체인 기반의 역동적 동의 플랫폼을 설계하고, 이를 활용한 실제 임상시험을 수행하여 검증한 연구임.

• 대사체 정보를 이용한 비만 예방 및 중재 효과 판정 지표 발굴

• 수행기간 | 2022-2024

• 지원기관 | 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety)

• 요약문 |
  아동, 청소년 비만 유전자, 대사체 정보를 생산 및 활용하여 아동, 청소년 비만에 대한 예방과 치료 및 중재 효과를 판정하는 데 필요한 지표를 발굴하였음. 본 연구를 통해 운동 중재 효과 여부보다 중재 자체에 따른 대사변화가 두드러짐을 확인하였으며, BMI 중심으로 기술되는 비만 정의의 한계를 보완하는 새로운 병태생리학적 기반 근거를 제시했다는 점에서 의의가 있음.

• 제목 TICKET (Technology Innovation and Convergent Knowledge for Efficient Trials)

• 첨단 융복합 임상시험 기술개발

• 수행기간 | 2014-2016

• 지원기관 | 보건복지부(Ministry of Health and Welfare)

• 요약문 |
  - 목표: 첨단 임상시험 기술을 융합하여 신약후보물질의 정보를 시스템 통합적으로 임상개발 초기에 효율적으로 생성하는 기반을 구축 - 결과: 임상시험 효율화를 위한 시스템 통합적 분석기술을 개발 및 적용함. Multi-omics biomarker를 융합·활용한 초기임상시험에서의 신약 평가 기술의 검증 및 활용을 구현함. 첨단 microdose-microtrace 방법론을 융합한 초기 임상시험 신기술을 개발함.

Pharmacometrics and Therapeutic drug monitoring

• 소아의약품 적정사용 MIDD(model informed drug development approach)연구

• 수행기간 | 2020-2022

• 지원기관 | 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety)

• 요약문 |
  - 목표: 소아 허가사항이 필요한 약물을 대상으로 약동·약력학 임상시험 수행, 계량약리 모델을 구축하여 약물의 적정 용량·용법 설정
  - 결과: 연구 대상 약물 선정(Melphalan, Mycophenolate mofetil), 소아 조혈모세포이식 환자 대상 임상시험, 계량약리 모델의 개발 및 모델링을 활용한 소아외삽법 정보집 개발을 수행하였음."

• Zolpidem 성별차이 약물 연구 생체 시료 확보를 위한 임상시험

• 수행기간 | 2022-2024

• 지원기관 | 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety)

• 요약문 |
  민간-공공 기반 다주체 협의체를 통해 임상시험 환경 변화에 따른 규제 수요를 도출하고, 국내 사례에 기반한 권고안을 도출하는 것을 목표로 함. 국내 임상시험 수요에 선제적으로 대응하고, 지속 가능한 규제 에코시스템을 구축하였음.

Therapeutic target discovery

• 특발성 폐 섬유화증의 면역대사 기전 이해를 통한 새로운 면역대사조절 연관 치료 표적 발굴

• 수행기간 | 2022-2026

• 지원기관 | 과학기술정보통신부

• 요약문 |
  특발성 폐 섬유화증에 중대한 영향을 미치는 면역세포와 대사경로를 발굴하여 질환을 완화할 수 있는 새로운 치료 타겟을 제시함

• 대사 네트워크 조절 유전자 탐색과 기능 연구를 통한 비알코올 지방간질환 완화법 제시

• 수행기간 | 2021-2025

• 지원기관 | 과학기술정보통신부

• 요약문 |
  지방간질환 발병을 유발하는 대사네트워크의 양상을 이해하고 이를 조절할 수 있는 유전자를 선별하고 그 기능을 연구하여 대사네트워크 조절을 통한 지방간질환 증상 완화를 위한 새로운 물질 제시

• 유용미생물 및 유래소포 활용 면역/대사질환 제어물질 비임상 연구

• 수행기간 | 2022-2024

• 지원기관 | 과학기술정보통신부

• 요약문 |
  미생물 유래 소포체 내 대사체 탐색법 개발을 통해 다양한 균주별 소포체 특이적 대사체 프로파일을 확보하였음.

New clinical trial technologies

• 첨단 융복합 임상시험 기술 개발(2014.11.01-2017.03.31)

- 목표: 첨단 임상시험 기술을 융합하여 신약후보물질의 정보를 시스템 통합적으로 임상 개발 초기에 효율적으로 생성하는 플랫폼을 구축한다.

• 신약개발 바이오이미징 융합기술센터(2014.07.01-2019.09.30)

- 2세부: 신약개발 고속화를 위한 바이오이미징 융합신기술개발 및 임상적용 연구

- 목표: 신약개발 바이오이미징을 이용한 국내 신약개발 고속화에 기여할 수 있는 신약개발 바이오이미징 기술의 현황을 진단하고,신기술을 개발하며, 신기술의 임상적용을 구현한다. 현장수요 중심의 맞춤형 신약개발 바이오이미징 기술을 확립한다.

- 3세부: 바이오이미징 데이터 활용 관련 인허가 등을 위한 정책개발

- 목표: 바이오이미징 데이터를 활용한 임상시험 및 의약품 개발의 한국형 규제 제도를 개발한다.의약품개발의 초기 단계부터 규제기관의 허가 결정에 영향을 미칠 수 있는 바이오이미징 데이터의 표준화를 주도하고 이를 효율적으로 활용함으로써 바이오이미징을 활용한 의약품 개발을 선도한다.

• 생물학적의약품 개발의 효율성을 극대화하기 위한 마이크로트레이싱 이상시험 기술개발 및 융복합 개념증명(2017.04.01-2018.12.31)

- 목표: 생물학적의약품 개발의 효율성을 극대화하기 위한 마이크로트레이싱임상시험 기술개발•융복합 개념증명•국내 기술 전파한다.

Multi-omics approach

• 초중증 환자 검체 등 활용한 코로나19 및 메르스 감염 대사체/전사체 다중 오믹스분석

• 수행기간 | 2024-2024

• 지원기관 | 질병관리본부

• 요약문 |
  코로나19의 초중증 환자의 임상 검체 및 메르스 감염 동물의 감염표적 생체 조직을 활용한 전사체 및 대사체 통합 분석을 통해 코로나 바이러스 각각의 감염 및 질병진전 관련 지표 발굴 및 비교

• 대사-후성유전학기반 면역노화제어 기초연구실

• 수행기간 | 2022-2025

• 지원기관 | 과학기술정보통신부

• 요약문 |
  노화 면역세포 특이적인 대사·후성유전학(metaboloepigenetics)을 분석하고 면역세포 기능조절에 미치는 영향을 규명하며, 이를 조절할 수 있는 타깃을 선별하여 면역노화를 제어할 새로운 전략 제시

• 마이크로바이옴과 다중오믹스 기반 AI 알고리즘 적용 만성간질환 조기진단 의료기기 개발

• 수행기간 | 2010-2023

• 지원기관 | 산업통상자원부

• 요약문 |
  만성간질환 환자 유래 혈액 및 대변 시료를 활용하여 담즙산 및 대사체 프로파일을 확보하고, 세부 질환별 특이적인 대사체 분포를 확인하며, 이를 통해 세부 질환별 바이오마커를 발굴하였음.

• 다중오믹스 기반 천식정밀의료기술 개발: 한-영 국제협력연구 천식환자에서 대사체 바이오마커 발굴 및 검증

• 수행기간 | 2019-2024

• 지원기관 | 과학기술정보통신부

• 요약문 |
  글로벌 연구 네트워크를 활용하여 다중오믹스 통합분석에 기반한 다인종 천식 정밀의료기술을 개발하기 위해 대사체 분석을 수행하는 것을 목표로 함. 한국 천식 코호트 (COREA) 혈장 대사체 정보를 확보하여 대사체 기반 새로운 천식 내재형을 제안하였으며, 중증천식 전향적 코호트 (PRISM)의 혈장 및 소변 시료 분석을 통해 천식 치료를 위한 생물학적 제제의 치료 반응 예측 바이오마커를 탐색하였음.

• 약물유전체센터: 약물유해반응연구센터(2011.07.01-2015.03.31)

- 목표: 다양한 약물유해반응을 미리 예측할 수 있는 유전 인자를 규명하고 그 임상적 효용성을 확인함으로써 한국인에게 약물유전체 연구를 기반으로 하는 맞춤약물 치료를 구현한다.

Infrastructure and regulation

• 제목 MDCC

• 대사체 데이터 품질선도센터

• 수행기간 | 2022-2026

• 지원기관 | 과학기술정보통신부

• 요약문 |
  한국 바이오 데이터 스테이션 (K-BDS)에 등록되는 대사체 데이터를 대상으로 품질관리 및 큐레이션을 위한 대사체 데이터 품질선도센터를 구축하는 것을 목표로 함. 주요방법론, 시료, 기기에 따른 품질관리 가이드라인 개발, 표준화된 대사체 데이터 큐레이션, KMAP 고도화 및 국제화 지원, 전문인력 육성 및 교육, 연구컨설팅 플랫폼 구축 등을 통해 국가 기술경쟁력 향상 및 생명과학 연구 분야의 발전에 기여하고 있음.

• 제목 ARICTT

• 포스트코로나 임상시험 환경 변화에 따른 규제 선진화 연구

• 수행기간 | 2022-2024

• 지원기관 | 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety)

• 요약문 |
  민간-공공 기반 다주체 협의체를 통해 임상시험 환경 변화에 따른 규제 수요를 도출하고, 국내 사례에 기반한 권고안을 도출하는 것을 목표로 함. 국내 임상시험 수요에 선제적으로 대응하고, 지속 가능한 규제 에코시스템을 구축하였음.

• 제목 | Preemptive_PGx

• 선제적 약물유전형 검사(preemptive genotyping)의 유용성과 비용-효과 분석 연구

• 수행기간 | 2019-2020

• 지원기관 | 연구재단(National Research Foundation of Korea)

• 요약문 |
  선제적 약물유전형 검사의 유용성과 비용효용성을 건강보험공단 빅데이터를 통해 분석하고, 국내에서 수행 가능한 최적의 전략을 도출하였음.

• 제목 CTMS

• 통합정보 기반 차세대 상호운영가능 임상시험 관리 시스템

• 수행기간 | 2018-2018

• 지원기관 | 보건복지부(Ministry of Health and Welfare)

• 요약문 |
  임상시험 수행의 체계적 관리를 위해 상호운영가능한 임상시험 관리 시스템(CTMS)를 개발하고, 이를 국내 임상시험실시기관에 보급하고 확산하는 것을 목표로 함.

• 미래 대비 안전성평가기술개발 기획연구

• 수행기간 | 2016-2016

• 지원기관 | 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety)

• 요약문 |
  본 연구에서는 국내외 의약품 안전성 평가를 위한 기술동향과 의약품 규제기관들의 기술 적용 및 연구개발 현황을 조사, 분석하고, 중장기 R&D 로드맵을 제시하였음.

• 의약품 등 안전관리 사업 기획연구

• 수행기간 | 2016-2016

• 지원기관 | 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety)

• 요약문 |
  본 과제에서는 바이오의약품 안전관리의 중장기 미래에 대한 종합적, 체계적 방향 제시 및 핵심추진과제 도출과 체계적 세부 사업내용 기획 및 지원방안을 마련하고, 핵심 신규과제의 타당성 및 기대효과를 분석하였음.

• 미래환경안전성(2016.02.16~2016.11.30)

- 목표: 국내외의약품안전성평가를위한기술동향과의약품규제기관들의기술적용및연구개발현황을조사,분석한다.안전성평가기술관련정책적․산업적․기술적수요를조사,평가한다.

- 목표: 식품의약품안전처에서 개발/도입 필요한 의약품안전성평가기술을 선정하고 우선순위를 결정하여,중장기 R&D로드맵을 제시한다. 중장기 R&D로드맵에 부합하는 중기사업계획서와 연차별 신규연구과제제안서(RFP)및 예산요구서를 제시한다.

• 의약품 등 안전관리 사업 기획연구(2016.02.16-2016.11.30)

- 2세부 명칭: 바이오의약품 안전관리 연구

- 목표: 바이오의약품 안전관리의 중장기 미래에 대한 종합적, 체계적 방향 제시 및 핵심추진과제 도출과 체계적 세부 사업내용 기획 및 지원방안 마련한다.

- 목표: 핵심 신규과제의 타당성 및 기대효과를 분석함으로써 적정 사업규모의 검토 및 예산 확보의 근거 마련한다.

• 유전자 및 줄기세포 치료제의 글로벌 임상 사례 분석 및 모델 구축(2015.11.01-2019.07.31)

- 목표: 첨단바이오의약품인 유전자 치료제와 줄기세포 치료제의 임상시험을 성공적으로 수행한 글로벌 임상개발 사례를 조사하고 이를 체계적으로 분석한 결과를 데이터베이스로 집적한다.

- 목표: 관련 분야 국내 임상연구자와 임상시험수탁기관(CRO)의 전문가들을 확보하고 글로벌 카운터파트와 직간접으로 교류하게 함으로써 국내 연구개발 역량을 확보한다.

- 목표: 국내에서 개발한 유전자 치료제.줄기세포 치료제의 성공적 글로벌 임상 개발을 위한 전략 및 수행 목표를 범주화함으로써 국내 글로벌 첨단 바이오의약품의 성공 요인을 파악하여확산하고 표준 가이드라인을 도출한다.

• 약물유전체센터: 약물유해반응연구센터

• 수행기간 | 2011-2014

• 지원기관 | 보건복지부(Ministry of Health and Welfare)

• 요약문 |
  건강인에서 약물유해반응 예측표지자 탐색 및 용량-용법 최적화 기술개발, 약물유전체 센터 및 타 유전체 센터의 기술적 지원을 위한 약물유전체 데이터베이스, multiplex 유전형 분석, 대사체학 기반 고효율 약물 효소 활성 분석, 약동-약력학 모델링 및 시뮬레이션 연구 등을 통해 맞춤약물요법을 위한 기반연구를 수행하였음.

Informative & miscellaneous

• 복합 의료 정보를 이용한 질환 지식 창출 모델 개발(2011.09.07-2018.08.31)
• 데이터과학과 지식창출연구센터(SRC) 제 3총괄 2세부과제(대용량 복합 의료 정보를 이용한 질병 극복)

- 목표: 병원 정보 시스템에 축적되어 있는 대용량의 복합 의료 정보를 효과적으로 사용하고 새로운 관점으로 분석하며 질병에 대한 이해를 높이고 환자 치료 및 국민 건강에 기여한다.

기타 참여 과제

• 유전체 기반 정량적 약물반응 예측모델 및 개인별 정밀약물요법 개발(2015.12.10-2018.11.30)
• 약물유전체 기반 약물 반응 모델을 활용한 voriconazole 개인별 적정 약물 요법 개발(2015.11.01-2018.10.31)
• 임산부와 신장애 환자에서 개인별 CYP3A 대사능 예측 모델 구축을 위한 대사체 연구(2014.05.01-2017.04.30)
• 소아 및 청소년의 생활습관 변화 측정을 위한 대사생체지표 개발 및 모델링 개발(2013.11.01-2016.08.31)
• 허가초과사용의약품의 안전성 유효성 검증 연구(2012.05.07-2015.10.31)